قد تتلامس العديد من المنتجات الطبية مع المرضى أو المشغلين أثناء الاستخدام العادي ، أو قد تتطلب أجهزة استشعار أو أجهزة ليتم تطبيقها مباشرة على المرضى لأداء وظائفهم. يجب عزل هذه "الأجزاء المطبقة" بشكل صحيح عن أي مصدر للطاقة والأرض لمنع تدفق التيار وإصابة المريض.
تشير تعريفات "الأجزاء المطبقة" و "الأجهزة الطبية" إلى الإصدار الثالث من المعيار الطبي IEC 60601-1 المنشور في 2005. وقد تم اعتماد هذا المعيار في جميع أنحاء العالم. على سبيل المثال ، يتبنى الاتحاد الأوروبي EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 / A12: 2014 ، والولايات المتحدة تعتمد ANSI / AAMI ES60601-1: A1: 2012 ، C1: 2009 / (R) 2012 و A2: 2010 / (ص) 2012.
يحدد هذا المعيار ثلاثة أنواع من مكونات التطبيق ، مع مستويات مخاطر متزايدة:
• الفئة ب (الجسم الرئيسي): أجزاء التطبيق غير الموصلة والقابلة للتأريض في العادة.
• نوع BF (الجسم العائم): يجب أن تكون الأجزاء التطبيقية المتصلة كهربائيًا بالمريض عائمة ومعزولة عن الأرض. لا يشمل هذا التصنيف الأجزاء المطبقة التي تكون على اتصال مباشر بالقلب.
• نوع CF (قلب عائم): مناسب للأجزاء التطبيقية المتصلة مباشرة بالقلب. وهذا يعني الارتباط بقلب المريض ، بما في ذلك الوصلة الوريدية أثناء غسيل الكلى. يجب أن تكون أجزاء التطبيق هذه عائمة ومعزولة عن الأرض.
MOOPs و MOOPs
تدابير الحماية (MOPs) التي تحد من الفولتية والتيارات والطاقة الخطرة تمنع الأجزاء المطبقة من التسبب في صدمات كهربائية للمرضى. على سبيل المثال ، يوفر الاتصال المناسب بأرض الحماية أو العزل "الأساسي" 1 MOP ، ويوفر العزل المقوى 2 MOPs. وفقًا للبيئة ، يتم تحديد طرق حماية المشغل (MOOPs) أو طرق حماية المريض (MOPPs).
بالنسبة لاتصال BF أو CF ، يتطلب مصدر طاقة التيار المتردد 2 × MOPP من مصدر الطاقة الأساسي إلى الثانوي ، ويتطلب مصدر الطاقة الأساسي إلى الأرض 1 × MOPP ، ويتطلب الإخراج إلى الأرض 1 × MOPP. يوضح الجدول 1 صفحة الزحف والتخليص المطلوب لتحقيق ذلك في "النظام الجهد االكهربى"250VAC واختبار الجهد المطلوب.
الجدول 1: الزحف والتخليص واختبار الجهد للـ MOOPs و MOPPs
يجب أن يكون التسرب الحالي محدودًا
يجب أيضًا أن يكون تيار اللمس والتيار الإضافي للمريض وتيار التسرب محدودًا. في ظل الظروف العادية ، يجب ألا يتجاوز تيار التلامس 100 أمبير ، وفي ظل ظروف الخطأ الفردي (SFC) يجب ألا يتجاوز 500 درجة مئوية ، مما يحد بشكل فعال من تيار التسرب في الظروف العادية إلى 500 درجة مئوية. يلخص الجدول 2 الحدود.
الجدول 2: مساعدة المريض وحدود التسرب الحالية
التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)
يجب أن تتوافق المعدات الطبية أيضًا مع متطلبات EMC الخاصة بالمواصفة IEC 60601-1-2 (الإصدار الرابع حاليًا). يوسع هذا الإصدار الأخير ويحد بشكل صارم من نطاق اختبار المناعة ليشمل أجهزة الاتصال اللاسلكية التي قد تكون قريبة من المعدات الحيوية. تشمل الأجهزة الهواتف المحمولة والأجهزة الأخرى، بما في ذلك Blue TootTM، واي فايأو Tetra أو RFID أو إمكانيات الترحيل. تتضمن الطبعة الرابعة أيضًا متطلبات تحليل المخاطر، مع الاعتراف بأن المعدات الطبية قد تعمل في مجموعة متنوعة من البيئات، بما في ذلك الرعاية الصحية المهنية والمنازل والمناطق "الخاصة" غير الخاضعة للرقابة، مثل سيارات الإسعاف في حالات الطوارئ. ويجب على مصنعي المعدات أن يأخذوا في الاعتبار هذه الاحتمالات، وأن يحددوا عمليات المنتج الأساسية المطلوبة، وأن يخففوا من التأثيرات عند مستوى مناسب من الحصانة.
خيارات الطاقة
في المعدات الطبية من الدرجة BF- & CF ، يعد نظام إمداد الطاقة عاملاً رئيسيًا لتلبية متطلبات العزل وتيار التسرب و EMC. في البيئة الطبية المنزلية ، يلزم استخدام معدات من الفئة الثانية أو "غير مؤرضة" ، لذلك لا علاقة لها بالعزل الأرضي. ومع ذلك ، أثناء الامتثال لمعايير EMC ، من الضروري أيضًا تلبية حدود العلبة وتيار تسرب المريض ، والذي قد يكون صعبًا إذا كانت الطاقة أعلى من 300 واط ولا يوجد حاوية مؤرضة.
تعتبر مصادر الطاقة "المعتمدة طبيًا" شائعة ، ولكن نظرًا لسعة العزل المفرطة ، لا تحتوي معظم مصادر الطاقة على خرج 1 × MOPP للعزل الأرضي أو تيار تسريب منخفض بما يكفي للمريض لتطبيقات BF / CF. من أجل حل هذه المشكلة ببساطة وبتكلفة منخفضة ، يتم عزل DC-DC طبياً محول يمكن استخدامها على خرج الطاقة لتوفير الطاقة لاتصال المريض فقط الدارة الكهربائية، والتي عادة ما تكون منخفضة الطاقة (الشكل 1). يحتوي DC-DC على سعة اقتران منخفضة جدًا ، ويكون التسرب الكلي في نطاق μA ، وفئة العزل هي 1 x أو 2 x MOPPs. يعتمد اختيار 1 أو 2 MOPP على توصيلات إدخال / إخراج الإشارة الخارجية المحتملة للجهاز ومعدل عزله للجهد أو الأرض الخطرة (المعروفة أو غير المعروفة). على سبيل المثال ، منفذ تشخيص أو اتصال Ethernet.
الشكل 1: نظام إمداد الطاقة الطبي باستخدام DC-DC الثانوي.
يمكن العثور على مجموعة محولات DC-DC التي تفي بالشهادة الطبية في المنتجات التي تزيد طاقتها عن 1 وات (الشكل 2). يمكن تطبيق المكونات المنظمة بالكامل على الأجهزة التي تعمل بالبطاريات. قد تكون هذه الأجهزة متصلة بشاحن أو تتضمن واجهة إشارة ، أو تتطلب MOPs ، أو إذا كان هناك بالفعل مسار تنظيم ، فإن تكلفة محول DC-DC للإدخال الثابت هي الأدنى.
الشكل 2: شهادة XPPower طبيًا محول DC-DC