많은 의료 제품은 정상적인 사용 중에 환자 또는 작업자와 접촉하거나 기능을 수행하기 위해 환자에게 직접 적용되는 센서 또는 장치가 필요할 수 있습니다. 이러한 "적용 부품"은 전류 흐름과 환자의 부상을 방지하기 위해 모든 전원 및 접지로부터 적절하게 절연되어야 합니다.
"응용 부품" 및 "의료 기기"의 정의는 60601년에 발행된 의료 표준 IEC 1-2005의 제60601판을 의미합니다. 이 표준은 전 세계적으로 채택되었습니다. 예를 들어, 유럽 연합은 EN 1-2006:1/A2013:12/A2014:60601를 채택하고 미국은 ANSI/AAMI ES1-1:A2012:1, C2009:2012/(R)2 및 A2010: 2012을 채택합니다. /(R)XNUMX.
이 표준은 위험 수준이 증가하는 세 가지 유형의 애플리케이션 구성 요소를 정의합니다.
• 클래스 B(본체): 일반적으로 비전도성 및 접지 가능한 애플리케이션 부품.
• BF형(몸체 플로팅): 환자와 전기적으로 연결되는 적용 부품은 플로팅 상태여야 하며 지면과 절연되어야 합니다. 이 분류에는 심장과 직접 접촉하는 적용 부품은 포함되지 않습니다.
• CF형(하트 플로팅): 심장에 직접 연결되는 응용 부품에 적합합니다. 이는 투석 중 정맥 연결을 포함하여 환자의 심장과 연결됨을 의미합니다. 이러한 적용 부품은 부동 상태여야 하며 지면과 절연되어야 합니다.
MOOP 및 MOOP
위험한 전압, 전류 및 에너지를 제한하는 보호 조치(MOP)는 적용된 부품이 환자에게 감전을 일으키는 것을 방지합니다. 예를 들어, 보호 접지 또는 "기본" 절연에 대한 적절한 연결은 1 MOP를 제공하고 강화 절연은 2 MOP를 제공합니다. 환경에 따라 운영자 보호 방법(MOOP) 또는 환자 보호 방법(MOPP)이 정의됩니다.
BF 또는 CF 연결의 경우 AC 전원 공급 장치에는 2차에서 1차로의 MOPP 1개가 필요하고, 접지로의 1차 전원 공급에는 XNUMX개의 MOPP가 필요하고, 접지로의 출력에는 XNUMX개의 MOPP가 필요합니다. 표 XNUMX은 "시스템 전압”의 250VAC 및 필요한 테스트 전압.
표 1: MOOP 및 MOPP의 연면거리, 공간거리 및 테스트 전압
누설 전류를 제한해야 합니다.
터치 전류, 환자 보조 전류 및 누설 전류도 제한되어야 합니다. 정상 조건에서 접촉 전류는 100µA를 초과해서는 안 되며, 단일 오류 조건(SFC)에서는 500µA를 초과하지 않아야 정상 조건에서 누설 전류를 500µA로 효과적으로 제한할 수 있습니다. 표 2는 한계를 요약한 것입니다.
표 2: 환자 지원 및 누설 전류 제한
전자기 호환성(EMC)
의료 장비는 IEC 60601-1-2(현재 제4판)의 EMC 요구 사항도 준수해야 합니다. 이 최신 버전은 생명에 중요한 장비에 근접할 수 있는 무선 통신 장치를 포함하도록 내성 테스트 범위를 확장하고 엄격하게 제한합니다. 장치에는 휴대폰 및 Blue TootTM을 포함한 기타 장치가 포함됩니다. Wi-Fi 인터넷, Tetra, RFID 또는 페이징 기능. 제XNUMX판에는 의료 장비가 전문 의료, 가정, 응급 상황 시 구급차와 같은 통제되지 않는 "특수" 구역을 비롯한 다양한 환경에서 작동할 수 있다는 점을 인식하는 위험 분석 요구 사항도 포함되어 있습니다. 장비 제조업체는 이러한 가능성을 고려하고, 필요한 기본 제품 작동을 지정하고, 적절한 내성 수준에서 영향을 완화해야 합니다.
전원 옵션
BF-&CF 등급 의료 장비에서 전원 공급 시스템은 절연, 누설 전류 및 EMC 요구 사항을 충족하는 핵심 요소입니다. 가정 의료 환경에서는 Class II 또는 "접지되지 않은"장비가 필요하므로 접지 절연과 관련이 없습니다. 그러나 EMC 표준을 준수하면서 인클로저 및 환자 누설 전류의 한계도 충족해야 하며, 이는 전력이 300W 이상이고 접지된 인클로저가 없는 경우 어려울 수 있습니다.
"의료 인증" 전원 공급 장치가 일반적이지만 과도한 절연 커패시턴스로 인해 대부분의 전원 공급 장치에는 접지 절연에 대한 1 x MOPP 출력이 없거나 BF/CF 애플리케이션을 위한 충분히 낮은 환자 누설 전류가 없습니다. 이 문제를 간단하고 저렴한 비용으로 해결하기 위해 의학적으로 절연된 DC-DC 변환기 환자 연결에만 전원을 공급하기 위해 전원 출력에 사용할 수 있습니다. 회로, 이는 일반적으로 저전력입니다(그림 1). DC-DC는 결합 커패시턴스가 매우 낮고 총 누설은 μA 범위이며 절연 등급은 1 x 또는 2 x MOPP입니다. 1 또는 2 MOPP의 선택은 장치의 가능한 외부 신호 입력/출력 연결과 위험한 전압 또는 접지(알려진 또는 알려지지 않은)에 대한 절연 등급에 따라 다릅니다. 예를 들어 진단 포트 또는 이더넷 연결입니다.
그림 1: 보조 DC-DC를 사용하는 의료 전원 공급 시스템.
의료 인증을 충족하는 다양한 DC-DC 컨버터는 전력이 1W 이상인 제품에서 찾을 수 있습니다(그림 2). 완전히 규제된 구성 요소는 배터리로 작동되는 장치에 적용할 수 있습니다. 이러한 장치는 충전기에 연결되거나 신호 인터페이스를 포함하고 MOP가 필요하거나 이미 조정 트랙이 있는 경우 고정 입력 DC-DC 컨버터 비용이 가장 낮습니다.
그림 2: XPPower의 의학 인증 DC-DC 컨버터