Muchos productos médicos pueden entrar en contacto con pacientes u operadores durante el uso normal, o pueden requerir la aplicación directa de sensores o dispositivos a los pacientes para realizar sus funciones. Estas "piezas aplicadas" deben estar debidamente aisladas de cualquier fuente de alimentación y tierra para evitar el flujo de corriente y lesiones al paciente.
Las definiciones de "partes aplicadas" y "dispositivos médicos" se refieren a la tercera edición de la norma médica IEC 60601-1 publicada en 2005. Esta norma ha sido adoptada en todo el mundo. Por ejemplo, la Unión Europea adopta EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 / A12: 2014, y Estados Unidos adopta ANSI / AAMI ES60601-1: A1: 2012, C1: 2009 / (R) 2012 y A2: 2010 / (R) 2012.
Este estándar define tres tipos de componentes de la aplicación, con niveles de riesgo crecientes:
• Clase B (cuerpo principal): piezas de aplicación normalmente no conductoras y conectables a tierra.
• Tipo BF (cuerpo flotante): las partes aplicadas que están conectadas eléctricamente al paciente deben estar flotando y aisladas del suelo. Esta clasificación no incluye las partes aplicadas que están en contacto directo con el corazón.
• Tipo CF (corazón flotante): adecuado para partes de aplicación directamente conectadas al corazón. Esto significa la conexión con el corazón del paciente, incluida la conexión venosa durante la diálisis. Estas piezas de aplicación deben flotar y estar aisladas del suelo.
MOOP y MOOP
Las medidas de protección (MOP) que limitan los voltajes, corrientes y energía peligrosos evitan que las piezas aplicadas provoquen descargas eléctricas a los pacientes. Por ejemplo, una conexión adecuada a tierra de protección o aislamiento "básico" proporciona 1 MOP, y el aislamiento reforzado proporciona 2 MOP. Según el entorno, se definen los métodos de protección del operador (MOOP) o los métodos de protección del paciente (MOPP).
Para la conexión BF o CF, la fuente de alimentación de CA requiere 2 x MOPP de primario a secundario, la fuente de alimentación primaria a tierra requiere 1 x MOPP y la salida a tierra requiere 1 x MOPP. La Tabla 1 muestra la fuga y el espacio libre requeridos para lograr esto en un "sistema voltaje”De 250VAC y la tensión de prueba requerida.
Tabla 1: Tensión de fuga, holgura y prueba de MOOP y MOPP
La corriente de fuga debe ser limitada
La corriente de contacto, la corriente auxiliar del paciente y la corriente de fuga también deben limitarse. En condiciones normales, la corriente de contacto no debe exceder los 100 µA, y en condiciones de falla única (SFC) no debe exceder los 500 µA, limitando efectivamente la corriente de fuga en condiciones normales a 500 µA. La Tabla 2 resume los límites.
Tabla 2: Asistencia al paciente y límites de corriente de fuga
Compatibilidad electromagnética (EMC)
Los equipos médicos también deben cumplir con los requisitos de EMC de IEC 60601-1-2 (actualmente la cuarta edición). Esta última versión amplía y limita estrictamente el alcance de las pruebas de inmunidad para incluir dispositivos de comunicación inalámbrica que pueden estar cerca de equipos críticos para la vida. Los dispositivos incluyen teléfonos móviles y otros dispositivos, incluido Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID o capacidades de localización. La cuarta edición también incluye requisitos para el análisis de riesgos, reconociendo que los equipos médicos pueden operar en una variedad de ambientes, incluyendo atención médica profesional, hogares y áreas “especiales” no controladas, como ambulancias en emergencias. Los fabricantes de equipos deben considerar estas posibilidades, especificar qué operaciones básicas del producto se requieren y mitigar los efectos con un nivel adecuado de inmunidad.
Opciones de poder
En los equipos médicos de grado BF y CF, el sistema de suministro de energía es un factor clave para cumplir con los requisitos de aislamiento, corriente de fuga y EMC. En el entorno médico doméstico, se requiere equipo de Clase II o "sin conexión a tierra", por lo que no tiene nada que ver con el aislamiento de tierra. Sin embargo, al tiempo que cumple con los estándares EMC, también es necesario cumplir con los límites de la caja y la corriente de fuga del paciente, lo que puede resultar difícil si la potencia es superior a 300 W y no hay una caja con conexión a tierra.
Las fuentes de alimentación con "certificación médica" son comunes, pero debido a la capacitancia de aislamiento excesiva, la mayoría de las fuentes de alimentación no tienen una salida de MOPP al aislamiento de tierra o una corriente de fuga del paciente lo suficientemente baja para aplicaciones BF / CF. Para resolver este problema de manera simple y a bajo costo, un DC-DC con aislamiento médico convertidor se puede usar en la salida de energía para proporcionar energía solo a la conexión del paciente circuito, que suele ser de baja potencia (Figura 1). DC-DC tiene una capacitancia de acoplamiento muy baja, la fuga total está en el rango de μA y la clase de aislamiento es 1 x o 2 x MOPP. La elección de 1 o 2 MOPP depende de las posibles conexiones de entrada/salida de señal externa del dispositivo y su clasificación de aislamiento a voltaje peligroso o tierra (conocido o desconocido). Por ejemplo, un puerto de diagnóstico o una conexión Ethernet.
Figura 1: Sistema de suministro de energía médico con CC-CC secundaria.
La gama de convertidores CC-CC que cumplen con la certificación médica se puede encontrar en productos con potencia superior a 1 W (Figura 2). Los componentes completamente regulados se pueden aplicar a dispositivos que funcionan con batería. Estos dispositivos pueden estar conectados a un cargador o incluir una interfaz de señal, requieren MOP, o si ya hay una pista de regulación, el costo de un convertidor CC-CC de entrada fija es el más bajo.
Figura 2: Certificado médico de XPPower Convertidor DC-DC