Viele Medizinprodukte können während des normalen Gebrauchs mit Patienten oder Bedienern in Kontakt kommen oder erfordern, dass Sensoren oder Geräte direkt am Patienten angebracht werden, um ihre Funktionen zu erfüllen. Diese „angewandten Teile“ müssen ordnungsgemäß von jeder Stromquelle und Erde isoliert sein, um Stromfluss und Verletzungen des Patienten zu vermeiden.
Die Definitionen von „Angewandten Teilen“ und „Medizinprodukten“ beziehen sich auf die dritte Ausgabe der Medizinnorm IEC 60601-1 aus dem Jahr 2005. Diese Norm wurde weltweit übernommen. Zum Beispiel übernimmt die Europäische Union EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014, und die Vereinigten Staaten übernehmen ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 und A2:2010 /(R)2012.
Dieser Standard definiert drei Arten von Anwendungskomponenten mit steigendem Risikoniveau:
• Klasse B (Hauptteil): normalerweise nicht leitende und erdbare Anwendungsteile.
• Typ BF (Body Floating): Anwendungsteile, die elektrisch mit dem Patienten verbunden sind, müssen schwimmend und gegen Erde isoliert sein. Diese Klassifizierung umfasst keine Anwendungsteile, die in direktem Kontakt mit dem Herzen stehen.
• CF-Typ (Heart Floating): Geeignet für Anwendungsteile, die direkt mit dem Herzen verbunden sind. Damit ist die Verbindung zum Herzen des Patienten gemeint, einschließlich der venösen Verbindung während der Dialyse. Diese Anwendungsteile müssen schwimmend und vom Boden isoliert sein.
MOOPs und MOOPs
Schutzmaßnahmen (MOPs), die gefährliche Spannungen, Ströme und Energie begrenzen, verhindern, dass Anwendungsteile beim Patienten Stromschläge verursachen. Eine ordnungsgemäße Verbindung mit Schutzerde oder „einfacher“ Isolierung liefert beispielsweise 1 MOP und eine verstärkte Isolierung liefert 2 MOPs. Je nach Umgebung werden Bedienerschutzmethoden (MOOPs) oder Patientenschutzmethoden (MOPPs) definiert.
Für die BF- oder CF-Verbindung erfordert die AC-Stromversorgung 2 x MOPP von der Primärseite zur Sekundärseite, die Primärstromversorgung zur Erde erfordert 1 x MOPP und der Ausgang zur Erde erfordert 1 x MOPP. Tabelle 1 zeigt die hierfür erforderlichen Kriech- und Luftstrecken an einem „System“ Spannung” von 250VAC und der erforderlichen Prüfspannung.
Tabelle 1: Kriech-, Luft- und Prüfspannung von MOOPs und MOPPs
Ableitstrom muss begrenzt werden
Der Berührungsstrom, der Patientenhilfsstrom und der Ableitstrom müssen ebenfalls begrenzt werden. Unter normalen Bedingungen sollte der Kontaktstrom 100 µA nicht überschreiten und unter Einzelfehlerbedingungen (SFC) sollte 500 µA nicht überschreiten, wodurch der Ableitstrom unter normalen Bedingungen effektiv auf 500 µA begrenzt wird. Tabelle 2 fasst die Grenzen zusammen.
Tabelle 2: Patientenunterstützung und Grenzwerte für Ableitströme
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Medizinische Geräte müssen außerdem den EMV-Anforderungen der IEC 60601-1-2 (derzeit 4. Ausgabe) entsprechen. Diese neueste Version erweitert und beschränkt den Umfang der Immunitätsprüfung streng auf drahtlose Kommunikationsgeräte, die sich möglicherweise in der Nähe lebenswichtiger Geräte befinden. Zu den Geräten gehören Mobiltelefone und andere Geräte, einschließlich Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID oder Paging-Funktionen. Die vierte Ausgabe enthält auch Anforderungen für die Risikoanalyse und erkennt an, dass medizinische Geräte in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt werden können, einschließlich der professionellen Gesundheitsversorgung, zu Hause und in unkontrollierten „speziellen“ Bereichen, wie z. B. Krankenwagen in Notfällen. Gerätehersteller müssen diese Möglichkeiten berücksichtigen, angeben, welche grundlegenden Produktvorgänge erforderlich sind, und die Auswirkungen durch ein angemessenes Maß an Immunität abmildern.
Energieoptionen
Bei medizinischen Geräten der BF- und CF-Klasse ist das Stromversorgungssystem ein Schlüsselfaktor, um die Anforderungen an Isolierung, Ableitstrom und EMV zu erfüllen. In der häuslichen medizinischen Umgebung sind Geräte der Klasse II oder „ungeerdete“ Geräte erforderlich, haben also nichts mit Erdungsisolierung zu tun. Bei Einhaltung der EMV-Normen müssen jedoch auch die Grenzen des Gehäuse- und Patientenableitstroms eingehalten werden, was schwierig sein kann, wenn die Leistung höher als 300 W ist und kein geerdetes Gehäuse vorhanden ist.
„Medizinisch zertifizierte“ Netzteile sind üblich, aber aufgrund der übermäßigen Isolationskapazität haben die meisten Netzteile keinen 1 x MOPP-Ausgang zur Erdung oder einen ausreichend niedrigen Patientenableitstrom für BF/CF-Anwendungen. Um dieses Problem einfach und kostengünstig zu lösen, wird ein medizinisch isolierter DC-DC Konverter kann am Stromausgang verwendet werden, um nur den Patientenanschluss mit Strom zu versorgen Schaltung, was normalerweise eine geringe Leistung ist (Abbildung 1). DC-DC hat eine sehr geringe Koppelkapazität, der Gesamtableitstrom liegt im μA-Bereich und die Isolationsklasse ist 1 x oder 2 x MOPPs. Die Wahl von 1 oder 2 MOPP hängt von den möglichen externen Signaleingängen/-ausgängen des Geräts und seiner Isolationsbewertung zu gefährlicher Spannung oder Erde (bekannt oder unbekannt) ab. Beispielsweise ein Diagnoseport oder eine Ethernet-Verbindung.
Abbildung 1: Medizinisches Stromversorgungssystem mit sekundärem DC-DC.
Das Sortiment an DC-DC-Wandlern, die die medizinische Zertifizierung erfüllen, findet sich in Produkten mit einer Leistung von mehr als 1 W (Abbildung 2). Vollständig geregelte Komponenten können auf batteriebetriebene Geräte angewendet werden. Diese Geräte können an ein Ladegerät angeschlossen sein oder eine Signalschnittstelle enthalten, MOPs erfordern oder wenn bereits ein Regelgleis vorhanden ist, sind die Kosten für einen DC-DC-Wandler mit festem Eingang am niedrigsten.
Abbildung 2: XPPower ist medizinisch zertifiziert DC / DC-Wandler