Molti prodotti medicali possono entrare in contatto con pazienti o operatori durante il normale utilizzo, oppure possono richiedere l'applicazione diretta di sensori o dispositivi ai pazienti per svolgere le loro funzioni. Queste "parti applicate" devono essere adeguatamente isolate da qualsiasi fonte di alimentazione e messa a terra per prevenire il flusso di corrente e lesioni al paziente.
Le definizioni di "parti applicate" e "dispositivi medici" si riferiscono alla terza edizione della norma medica IEC 60601-1 pubblicata nel 2005. Questa norma è stata adottata in tutto il mondo. Ad esempio, l'Unione Europea adotta EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014 e gli Stati Uniti adottano ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 e A2: 2010 /(R)2012.
Questo standard definisce tre tipi di componenti applicativi, con livelli di rischio crescenti:
• Classe B (corpo principale): parti dell'applicazione normalmente non conduttive e messe a terra.
• Tipo BF (corpo flottante): le parti applicate che sono collegate elettricamente al paziente devono essere flottanti e isolate da terra. Questa classificazione non include le parti applicate che sono a diretto contatto con il cuore.
• Tipo CF (heart floating): adatto per parti applicative direttamente collegate al cuore. Ciò significa la connessione al cuore del paziente, inclusa la connessione venosa durante la dialisi. Queste parti di applicazione devono essere galleggianti e isolate dal suolo.
MOOP e MOOP
Le misure di protezione (MOP) che limitano le tensioni, le correnti e l'energia pericolose impediscono alle parti applicate di provocare scosse elettriche ai pazienti. Ad esempio, un collegamento adeguato alla terra protettiva o all'isolamento "di base" fornisce 1 MOP e l'isolamento rinforzato fornisce 2 MOP. A seconda dell'ambiente, vengono definiti metodi di protezione dell'operatore (MOOP) o metodi di protezione del paziente (MOPP).
Per la connessione BF o CF, l'alimentazione CA richiede 2 x MOPP dal primario al secondario, l'alimentazione primaria a terra richiede 1 x MOPP e l'uscita a terra richiede 1 x MOPP. La tabella 1 mostra la dispersione e la distanza necessarie per ottenere ciò in un "sistema" voltaggio” di 250VAC e la tensione di prova richiesta.
Tabella 1: Creepage, autorizzazione e tensione di prova di MOOP e MOPP
La corrente di dispersione deve essere limitata
Anche la corrente di contatto, la corrente ausiliaria del paziente e la corrente di dispersione devono essere limitate. In condizioni normali, la corrente di contatto non deve superare 100µA e in condizioni di singolo guasto (SFC) non deve superare 500µA, limitando efficacemente la corrente di dispersione in condizioni normali a 500µA. La tabella 2 riassume i limiti.
Tabella 2: Assistenza al paziente e limiti della corrente di dispersione
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
Le apparecchiature mediche devono inoltre essere conformi ai requisiti EMC della norma IEC 60601-1-2 (attualmente la 4a edizione). Quest'ultima versione espande e limita rigorosamente l'ambito dei test di immunità per includere dispositivi di comunicazione wireless che potrebbero trovarsi vicino ad apparecchiature critiche per la vita. I dispositivi includono telefoni cellulari e altri dispositivi, tra cui Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID o funzionalità cercapersone. La quarta edizione include anche i requisiti per l’analisi dei rischi, riconoscendo che le apparecchiature mediche possono funzionare in una varietà di ambienti, tra cui l’assistenza sanitaria professionale, le case e le aree “speciali” non controllate, come le ambulanze in caso di emergenza. I produttori di apparecchiature devono considerare queste possibilità, specificare quali operazioni di base del prodotto sono richieste e mitigare gli effetti a un livello adeguato di immunità.
Opzioni di alimentazione
Nelle apparecchiature mediche di grado BF-&CF, il sistema di alimentazione è un fattore chiave per soddisfare i requisiti di isolamento, corrente di dispersione ed EMC. Nell'ambiente medico domestico, è richiesta l'attrezzatura di Classe II o "senza messa a terra", quindi non ha nulla a che fare con l'isolamento a terra. Tuttavia, pur essendo conformi agli standard EMC, è anche necessario rispettare i limiti della custodia e della corrente di dispersione del paziente, che può essere difficile se la potenza è superiore a 300 W e non è presente una custodia con messa a terra.
Gli alimentatori "certificati per uso medico" sono comuni, ma a causa dell'eccessiva capacità di isolamento, la maggior parte degli alimentatori non dispone di 1 uscita MOPP verso l'isolamento a terra o di una corrente di dispersione del paziente sufficientemente bassa per le applicazioni BF/CF. Per risolvere questo problema in modo semplice ed economico, un DC-DC . isolato medicalmente convertitore può essere utilizzato sull'uscita di alimentazione per fornire alimentazione solo alla connessione del paziente circuito, che di solito è a bassa potenza (Figura 1). DC-DC ha una capacità di accoppiamento molto bassa, la perdita totale è nell'intervallo μA e la classe di isolamento è 1 x o 2 x MOPP. La scelta di 1 o 2 MOPP dipende dalle possibili connessioni di ingresso/uscita del segnale esterno del dispositivo e dal suo grado di isolamento rispetto a tensione o terra pericolosa (nota o sconosciuta). Ad esempio, una porta diagnostica o una connessione Ethernet.
Figura 1: Sistema di alimentazione medicale che utilizza DC-DC secondario.
La gamma di convertitori DC-DC che soddisfano la certificazione medica può essere trovata in prodotti con potenza superiore a 1W (Figura 2). I componenti completamente regolati possono essere applicati ai dispositivi a batteria. Questi dispositivi possono essere collegati a un caricabatterie o includere un'interfaccia di segnale, richiedere MOP o, se esiste già una pista di regolazione, il costo di un convertitore DC-DC a ingresso fisso è il più basso.
Figura 2: Certificato medico di XPPower Convertitore DC-DC