Banyak produk perubatan mungkin bersentuhan dengan pesakit atau pengendali semasa penggunaan biasa, atau mungkin memerlukan penderia atau peranti untuk digunakan terus kepada pesakit untuk melaksanakan fungsi mereka. "Bahagian terpakai" ini mesti dilindungi dengan betul dari mana-mana punca kuasa dan tanah untuk mengelakkan aliran arus dan kecederaan kepada pesakit.
Takrifan "bahagian terpakai" dan "peranti perubatan" merujuk kepada edisi ketiga piawaian perubatan IEC 60601-1 yang diterbitkan pada tahun 2005. Piawaian ini telah diterima pakai di seluruh dunia. Sebagai contoh, Kesatuan Eropah menerima pakai EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014, dan Amerika Syarikat menerima pakai ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 dan A2: 2010 /(R)2012.
Piawaian ini mentakrifkan tiga jenis komponen aplikasi, dengan peningkatan tahap risiko:
• Kelas B (badan utama): biasanya bahagian aplikasi yang tidak konduktif dan boleh dibumikan.
• Jenis BF (badan terapung): Bahagian yang digunakan yang disambungkan secara elektrik kepada pesakit mesti terapung dan terlindung dari tanah. Pengelasan ini tidak termasuk bahagian terpakai yang bersentuhan langsung dengan jantung.
• Jenis CF (jantung terapung): sesuai untuk bahagian aplikasi yang disambungkan terus ke jantung. Ini bermakna sambungan ke jantung pesakit, termasuk sambungan vena semasa dialisis. Bahagian aplikasi ini mesti terapung dan terlindung dari tanah.
MOOP dan MOOP
Langkah perlindungan (MOP) yang mengehadkan voltan, arus dan tenaga berbahaya menghalang bahagian yang digunakan daripada menyebabkan renjatan elektrik kepada pesakit. Contohnya, sambungan yang betul ke tanah pelindung atau penebat "asas" menyediakan 1 MOP, dan penebat bertetulang menyediakan 2 MOP. Mengikut persekitaran, kaedah perlindungan pengendali (MOOPs) atau kaedah perlindungan pesakit (MOPPs) ditakrifkan.
Untuk sambungan BF atau CF, bekalan kuasa AC memerlukan 2 x MOPP dari primer ke sekunder, bekalan kuasa primer ke ground memerlukan 1 x MOPP, dan output ke ground memerlukan 1 x MOPP. Jadual 1 menunjukkan rayapan dan kelegaan yang diperlukan untuk mencapai ini pada “sistem voltan” daripada 250VAC dan voltan ujian yang diperlukan.
Jadual 1: Rayapan, kelegaan dan voltan ujian MOOP dan MOPP
Arus kebocoran mesti dihadkan
Arus sentuh, arus tambahan pesakit, dan arus bocor juga mesti dihadkan. Di bawah keadaan biasa, arus sesentuh tidak boleh melebihi 100µA, dan dalam keadaan kerosakan tunggal (SFC) tidak boleh melebihi 500µA, dengan berkesan mengehadkan arus kebocoran dalam keadaan biasa kepada 500µA. Jadual 2 meringkaskan had.
Jadual 2: Bantuan pesakit dan had arus kebocoran
Keserasian elektromagnet (EMC)
Peralatan perubatan juga mesti mematuhi keperluan EMC IEC 60601-1-2 (kini edisi ke-4). Versi terbaharu ini mengembang dan mengehadkan dengan ketat skop ujian imuniti untuk memasukkan peranti komunikasi wayarles yang mungkin hampir dengan peralatan kritikal hayat. Peranti termasuk telefon mudah alih dan peranti lain, termasuk Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID atau keupayaan paging. Edisi keempat juga termasuk keperluan untuk analisis risiko, mengiktiraf bahawa peralatan perubatan mungkin beroperasi dalam pelbagai persekitaran, termasuk penjagaan kesihatan profesional, rumah, dan kawasan "khas" yang tidak terkawal, seperti ambulans dalam kecemasan. Pengilang peralatan mesti mempertimbangkan kemungkinan ini, menyatakan operasi produk asas yang diperlukan, dan mengurangkan kesan pada tahap imuniti yang sesuai.
Pilihan kuasa
Dalam peralatan perubatan gred BF-&CF, sistem bekalan kuasa adalah faktor utama untuk memenuhi keperluan penebat, arus bocor dan EMC. Dalam persekitaran perubatan rumah, peralatan Kelas II atau "tidak dibumikan" diperlukan, jadi ia tiada kaitan dengan penebat tanah. Walau bagaimanapun, semasa mematuhi piawaian EMC, ia juga perlu untuk memenuhi had kepungan dan arus kebocoran pesakit, yang mungkin sukar jika kuasa lebih tinggi daripada 300W dan tiada kepungan dibumikan.
Bekalan kuasa "diperakui perubatan" adalah perkara biasa, tetapi disebabkan kemuatan penebat yang berlebihan, kebanyakan bekalan kuasa tidak mempunyai 1 x output MOPP ke pengasingan tanah atau arus kebocoran pesakit yang cukup rendah untuk aplikasi BF/CF. Untuk menyelesaikan masalah ini dengan mudah dan pada kos yang rendah, DC-DC bertebat secara perubatan Penukar boleh digunakan pada output kuasa untuk hanya memberikan kuasa kepada sambungan pesakit litar, yang biasanya kuasa rendah (Rajah 1). DC-DC mempunyai kapasitansi gandingan yang sangat rendah, jumlah kebocoran adalah dalam julat μA, dan kelas penebat ialah 1 x atau 2 x MOPP. Pilihan 1 atau 2 MOPP bergantung pada kemungkinan sambungan input/output isyarat luaran peranti dan penarafan penebatnya kepada voltan atau pembumian berbahaya (dikenali atau tidak diketahui). Contohnya, port diagnostik atau sambungan Ethernet.
Rajah 1: Sistem bekalan kuasa perubatan menggunakan DC-DC sekunder.
Julat penukar DC-DC yang memenuhi pensijilan perubatan boleh didapati dalam produk dengan kuasa melebihi 1W (Rajah 2). Komponen terkawal sepenuhnya boleh digunakan pada peranti yang dikendalikan bateri. Peranti ini mungkin disambungkan kepada pengecas atau termasuk antara muka isyarat, memerlukan MOP, atau jika sudah ada trek pengawalseliaan, kos penukar DC-DC input tetap adalah yang paling rendah.
Rajah 2: XPPower diperakui dari segi perubatan Penukar DC-DC