Многие медицинские изделия могут контактировать с пациентами или операторами при нормальном использовании или могут потребовать, чтобы датчики или устройства применялись непосредственно к пациентам для выполнения своих функций. Эти «рабочие части» должны быть должным образом изолированы от любого источника питания и заземления, чтобы предотвратить прохождение тока и травмы пациента.
Определения «прикладных частей» и «медицинских устройств» относятся к третьему изданию медицинского стандарта IEC 60601-1, опубликованного в 2005 году. Этот стандарт принят во всем мире. Например, Европейский Союз принимает EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 / A12: 2014, а Соединенные Штаты принимают ANSI / AAMI ES60601-1: A1: 2012, C1: 2009 / (R) 2012 и A2: 2010. / (R) 2012.
Этот стандарт определяет три типа компонентов приложения с возрастающими уровнями риска:
• Класс B (основной корпус): обычно непроводящие и заземляемые части приложения.
• Тип BF (плавающее тело): части, которые электрически связаны с пациентом, должны быть плавающими и изолированными от земли. В эту классификацию не входят детали, находящиеся в непосредственном контакте с сердцем.
• Тип CF (плавающее сердце): подходит для частей приложений, непосредственно связанных с сердцем. Это означает соединение с сердцем пациента, включая венозное соединение во время диализа. Эти части приложения должны быть плавающими и изолированными от земли.
MOOP и MOOP
Защитные меры (MOP), ограничивающие опасные напряжения, токи и энергию, предотвращают поражение пациентов электрическим током применяемыми деталями. Например, правильное подключение к защитному заземлению или «основной» изоляции обеспечивает 1 MOP, а усиленная изоляция обеспечивает 2 MOP. В зависимости от среды определяются методы защиты оператора (MOOP) или методы защиты пациента (MOPP).
Для подключения BF или CF для источника питания переменного тока требуется 2 x MOPP от первичного к вторичному, для первичного источника питания на землю требуется 1 x MOPP, а для выхода на землю требуется 1 x MOPP. Таблица 1 показывает путь утечки и зазоры, необходимые для достижения этого в «системе напряжение”250 В переменного тока и требуемое испытательное напряжение.
Таблица 1: Длина пути утечки, зазоры и испытательное напряжение MOOP и MOPP
Ток утечки должен быть ограничен
Ток прикосновения, вспомогательный ток пациента и ток утечки также должны быть ограничены. В нормальных условиях ток контакта не должен превышать 100 мкА, а в условиях единичного отказа (SFC) не должен превышать 500 мкА, эффективно ограничивая ток утечки в нормальных условиях до 500 мкА. В таблице 2 приведены ограничения.
Таблица 2: Помощь пациенту и пределы тока утечки
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Медицинское оборудование также должно соответствовать требованиям ЭМС стандарта IEC 60601-1-2 (в настоящее время 4-е издание). Эта последняя версия расширяет и строго ограничивает объем испытаний на устойчивость, включив в него устройства беспроводной связи, которые могут быть близки к критически важному для жизни оборудованию. К устройствам относятся мобильные телефоны и другие устройства, в том числе Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID или возможности пейджинга. Четвертое издание также включает требования к анализу рисков, признавая, что медицинское оборудование может работать в различных средах, включая профессиональное здравоохранение, дома и неконтролируемые «специальные» зоны, такие как машины скорой помощи в чрезвычайных ситуациях. Производители оборудования должны учитывать эти возможности, указывать, какие основные операции с продуктом требуются, и смягчать последствия на соответствующем уровне иммунитета.
Параметры питания
В медицинском оборудовании класса BF- и CF система электропитания является ключевым фактором, отвечающим требованиям изоляции, тока утечки и электромагнитной совместимости. В домашних условиях требуется оборудование класса II или «незаземленное», поэтому оно не имеет ничего общего с изоляцией заземления. Однако при соблюдении стандартов ЭМС необходимо также соблюдать ограничения корпуса и тока утечки пациента, что может быть затруднительно, если мощность превышает 300 Вт и нет заземленного корпуса.
Источники питания с «медицинским сертификатом» являются обычным явлением, но из-за чрезмерной емкости изоляции у большинства источников питания нет 1 выхода MOPP для изоляции заземления или достаточно низкого тока утечки пациента для приложений BF / CF. Чтобы решить эту проблему просто и недорого, DC-DC с медицинской изоляцией Преобразователь может использоваться на выходе питания только для подачи питания на соединение с пациентом схема, который обычно маломощный (рис. 1). DC-DC имеет очень низкую емкость связи, общая утечка находится в диапазоне мкА, а класс изоляции составляет 1 x или 2 x MOPP. Выбор 1 или 2 MOPP зависит от возможных подключений внешних входных/выходных сигналов устройства и его класса изоляции к опасному напряжению или земле (известной или неизвестной). Например, диагностический порт или соединение Ethernet.
Рисунок 1: Медицинская система электропитания с использованием вторичного постоянного и постоянного тока.
Преобразователи постоянного тока в постоянный ток, соответствующие медицинскому сертификату, можно найти в изделиях мощностью более 1 Вт (рис. 2). Полностью регулируемые компоненты могут применяться к устройствам с батарейным питанием. Эти устройства могут быть подключены к зарядному устройству или включать сигнальный интерфейс, требовать MOP, или, если уже есть регулирующая дорожка, стоимость постоянного входного преобразователя постоянного тока является самой низкой.
Рисунок 2. XPPower имеет медицинскую сертификацию. DC-DC преобразователь