Banyak produk medis dapat bersentuhan dengan pasien atau operator selama penggunaan normal, atau mungkin memerlukan sensor atau perangkat untuk diterapkan langsung ke pasien agar dapat menjalankan fungsinya. "Bagian yang dipasang" ini harus diisolasi dengan benar dari sumber listrik dan ground apa pun untuk mencegah aliran arus dan cedera pada pasien.
Definisi "bagian terapan" dan "perangkat medis" mengacu pada edisi ketiga standar medis IEC 60601-1 yang diterbitkan pada tahun 2005. Standar ini telah diadopsi di seluruh dunia. Misalnya, Uni Eropa mengadopsi EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014, dan Amerika Serikat mengadopsi ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012, dan A2: 2010 /(R)2012.
Standar ini mendefinisikan tiga jenis komponen aplikasi, dengan tingkat risiko yang meningkat:
• Kelas B (badan utama): biasanya non-konduktif dan bagian aplikasi yang dapat dibumikan.
• Tipe BF (tubuh mengambang): Bagian yang dipasang yang terhubung secara elektrik ke pasien harus mengambang dan diisolasi dari tanah. Klasifikasi ini tidak termasuk bagian terapan yang bersentuhan langsung dengan jantung.
• Tipe CF (hati mengambang): cocok untuk bagian aplikasi yang terhubung langsung ke jantung. Ini berarti koneksi ke jantung pasien, termasuk koneksi vena selama dialisis. Bagian aplikasi ini harus mengambang dan diisolasi dari tanah.
MOOP dan MOOP
Tindakan perlindungan (MOP) yang membatasi voltase, arus, dan energi berbahaya mencegah komponen yang dipasang menyebabkan sengatan listrik pada pasien. Misalnya, koneksi yang tepat ke ground pelindung atau insulasi "dasar" menyediakan 1 MOP, dan insulasi yang diperkuat menyediakan 2 MOP. Menurut lingkungan, metode perlindungan operator (MOOPs) atau metode perlindungan pasien (MOPPs) didefinisikan.
Untuk koneksi BF atau CF, catu daya AC membutuhkan 2 x MOPP dari primer ke sekunder, catu daya primer ke ground membutuhkan 1 x MOPP, dan output ke ground membutuhkan 1 x MOPP. Tabel 1 menunjukkan rambat dan jarak yang diperlukan untuk mencapai hal ini pada "sistem" tegangan” dari 250VAC dan tegangan uji yang diperlukan.
Tabel 1: Rembesan, jarak bebas, dan tegangan uji MOOP dan MOPP
Arus bocor harus dibatasi
Arus sentuh, arus bantu pasien, dan arus bocor juga harus dibatasi. Dalam kondisi normal, arus kontak tidak boleh melebihi 100µA, dan dalam kondisi gangguan tunggal (SFC) tidak boleh melebihi 500µA, secara efektif membatasi arus bocor dalam kondisi normal hingga 500µA. Tabel 2 merangkum batasannya.
Tabel 2: Bantuan pasien dan batas arus bocor
Kompatibilitas elektromagnetik (EMC)
Peralatan medis juga harus mematuhi persyaratan EMC IEC 60601-1-2 (saat ini edisi ke-4). Versi terbaru ini memperluas dan membatasi secara ketat cakupan pengujian kekebalan untuk mencakup perangkat komunikasi nirkabel yang mungkin dekat dengan peralatan yang mengancam jiwa. Perangkat termasuk ponsel dan perangkat lain, termasuk Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID atau kemampuan paging. Edisi keempat juga mencakup persyaratan untuk analisis risiko, dengan mengakui bahwa peralatan medis dapat beroperasi di berbagai lingkungan, termasuk layanan kesehatan profesional, rumah, dan area “khusus” yang tidak terkendali, seperti ambulans dalam keadaan darurat. Produsen peralatan harus mempertimbangkan kemungkinan-kemungkinan ini, menentukan pengoperasian produk dasar apa yang diperlukan, dan memitigasi dampaknya pada tingkat kekebalan yang sesuai.
Opsi daya
Dalam peralatan medis kelas BF-&CF, sistem catu daya merupakan faktor kunci untuk memenuhi persyaratan isolasi, arus bocor, dan EMC. Di lingkungan medis rumah, peralatan Kelas II atau "tidak ditanahkan" diperlukan, jadi tidak ada hubungannya dengan insulasi tanah. Namun, sambil mematuhi standar EMC, batas enklosur dan arus bocor pasien juga perlu dipenuhi, yang mungkin sulit dilakukan jika daya lebih tinggi dari 300W dan tidak ada enklosur yang diarde.
Catu daya "bersertifikat medis" adalah umum, tetapi karena kapasitansi isolasi yang berlebihan, sebagian besar catu daya tidak memiliki output 1 x MOPP ke isolasi tanah atau arus bocor pasien yang cukup rendah untuk aplikasi BF/CF. Untuk mengatasi masalah ini dengan sederhana dan dengan biaya rendah, DC-DC yang diisolasi secara medis Converter dapat digunakan pada output daya untuk hanya memberikan daya ke koneksi pasien sirkit, yang biasanya berdaya rendah (Gambar 1). DC-DC memiliki kapasitansi kopling yang sangat rendah, kebocoran total berada pada kisaran A, dan kelas insulasi adalah 1 x atau 2 x MOPP. Pilihan 1 atau 2 MOPP tergantung pada kemungkinan koneksi input/output sinyal eksternal perangkat dan peringkat insulasinya ke tegangan atau arde berbahaya (dikenal atau tidak diketahui). Misalnya, port diagnostik atau koneksi Ethernet.
Gambar 1: Sistem catu daya medis menggunakan DC-DC sekunder.
Kisaran konverter DC-DC yang memenuhi sertifikasi medis dapat ditemukan pada produk dengan daya di atas 1W (Gambar 2). Komponen yang diatur sepenuhnya dapat diterapkan ke perangkat yang dioperasikan dengan baterai. Perangkat ini dapat dihubungkan ke pengisi daya atau termasuk antarmuka sinyal, memerlukan MOP, atau jika sudah ada jalur pengatur, biaya konverter DC-DC input tetap adalah yang terendah.
Gambar 2: XPPower bersertifikat medis konverter DC-DC