多くの医療製品は、通常の使用中に患者やオペレーターと接触したり、機能を実行するためにセンサーやデバイスを患者に直接適用する必要がある場合があります。 これらの「適用部品」は、電流の流れや患者への傷害を防ぐために、電源やアースから適切に絶縁する必要があります。
「応用部品」および「医療機器」の定義は、60601年に発行された医療規格IEC1-2005の第60601版を指します。この規格は世界中で採用されています。 たとえば、欧州連合はEN 1-2006：1 / A2013：12 / A2014：60601を採用し、米国はANSI / AAMI ES1-1：A2012：1、C2009：2012 /（R）2、およびA2010：2012を採用しています。 /（R）XNUMX。
この規格では、リスクレベルが高くなるXNUMX種類のアプリケーションコンポーネントが定義されています。
•クラスB（本体）：通常は非導電性で接地可能なアプリケーション部品。
•タイプBF（ボディフローティング）：患者に電気的に接続されている適用部品は、フローティングであり、地面から絶縁されている必要があります。 この分類には、心臓に直接接触している適用部品は含まれていません。
•CFタイプ（ハートフローティング）：ハートに直結するアプリケーションパーツに適しています。 これは、透析中の静脈接続を含む、患者の心臓への接続を意味します。 これらのアプリケーション部品は、浮いていて地面から絶縁されている必要があります。
MOOPとMOOP
危険な電圧、電流、およびエネルギーを制限する保護手段（MOP）は、適用された部品が患者に感電を引き起こすのを防ぎます。 たとえば、保護接地または「基本」絶縁への適切な接続は1 MOPを提供し、強化絶縁は2MOPを提供します。 環境に応じて、オペレーター保護方法（MOOP）または患者保護方法（MOPP）が定義されます。
BFまたはCF接続の場合、AC電源は一次から二次への2 x MOPPを必要とし、一次電源からアースへは1 x MOPPを必要とし、アースへの出力は1 xMOPPを必要とします。 表1は、「システム」でこれを達成するために必要な沿面距離とクリアランスを示しています。 電圧」の250VACと必要なテスト電圧。
表1：MOOPおよびMOPPの沿面距離、クリアランス、およびテスト電圧
漏れ電流を制限する必要があります
タッチ電流、患者補助電流、およびリーク電流も制限する必要があります。 通常の状態では、接触電流は100µAを超えてはならず、単一故障状態（SFC）では500µAを超えてはならず、通常の状態での漏れ電流を実質的に500µAに制限します。 表2に、制限を要約します。
表2：患者支援と漏れ電流制限
電磁両立性（EMC）
医療機器は、IEC 60601-1-2 (現在第 4 版) の EMC 要件にも準拠する必要があります。 この最新バージョンでは、イミュニティ試験の範囲が拡大され、生命に関わる機器に近い可能性のある無線通信デバイスが含まれるように厳しく制限されています。 デバイスには、携帯電話や、Blue TootTM を含むその他のデバイスが含まれます。 Wi-Fi、Tetra、RFID、またはページング機能。 第 XNUMX 版にはリスク分析の要件も含まれており、医療機器は専門医療機関、家庭、緊急時の救急車など管理されていない「特殊」エリアを含むさまざまな環境で動作する可能性があることを認識しています。 機器メーカーはこれらの可能性を考慮し、どのような基本的な製品動作が必要かを特定し、適切なレベルのイミュニティで影響を軽減する必要があります。
電源オプション
BF-＆CFグレードの医療機器では、電源システムは、絶縁、漏れ電流、およびEMCの要件を満たすための重要な要素です。 在宅医療環境では、クラスIIまたは「接地されていない」機器が必要であるため、接地絶縁とは関係ありません。 ただし、EMC規格に準拠する一方で、エンクロージャーと患者の漏れ電流の制限を満たす必要もあります。これは、電力が300Wを超え、エンクロージャーが接地されていない場合は困難な場合があります。
「医療認定」電源が一般的ですが、絶縁容量が大きすぎるため、ほとんどの電源には、接地絶縁への1 x MOPP出力がないか、BF / CFアプリケーションに十分な患者漏れ電流がありません。 この問題を簡単かつ低コストで解決するために、医学的に絶縁されたDC-DC コンバータ 患者接続にのみ電力を供給するために、電力出力に使用できます 回路、通常は低電力です（図1）。 DC-DCの結合容量は非常に低く、総リークはμAの範囲であり、絶縁クラスは1xまたは2xMOPPです。 1または2MOPPの選択は、デバイスの可能な外部信号入力/出力接続と、危険な電圧またはアース（既知または未知）に対するその絶縁定格に依存します。 たとえば、診断ポートやイーサネット接続。
図1：二次DC-DCを使用した医療用電源システム。
医療認定を満たすDC-DCコンバーターの範囲は、1Wを超える電力の製品に含まれています（図2）。 完全に調整されたコンポーネントは、バッテリ駆動のデバイスに適用できます。 これらのデバイスは、充電器に接続するか、信号インターフェイスを含むか、MOPを必要とするか、すでに調整トラックがある場合は、固定入力DC-DCコンバータのコストが最も低くなります。
図 2: XPPower は医学的に認定されています DC-DCコンバーター