De nombreux produits médicaux peuvent entrer en contact avec des patients ou des opérateurs lors d'une utilisation normale, ou peuvent nécessiter l'application directe de capteurs ou de dispositifs sur les patients pour remplir leurs fonctions. Ces « pièces appliquées » doivent être correctement isolées de toute source d'alimentation et de la terre pour éviter le passage du courant et les blessures au patient.
Les définitions de « parties appliquées » et « dispositifs médicaux » se réfèrent à la troisième édition de la norme médicale IEC 60601-1 publiée en 2005. Cette norme a été adoptée dans le monde entier. Par exemple, l'Union européenne adopte EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014 et les États-Unis adoptent ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010 /(R)2012.
Cette norme définit trois types de composants applicatifs, avec des niveaux de risque croissants :
• Classe B (corps principal) : pièces d'application normalement non conductrices et pouvant être mises à la terre.
• Type BF (corps flottant) : les pièces appliquées qui sont connectées électriquement au patient doivent être flottantes et isolées de la terre. Cette classification n'inclut pas les parties appliquées qui sont en contact direct avec le cœur.
• Type CF (cœur flottant) : adapté aux pièces d'application directement connectées au cœur. Cela signifie la connexion au cœur du patient, y compris la connexion veineuse pendant la dialyse. Ces pièces d'application doivent être flottantes et isolées du sol.
MOOP et MOOP
Les mesures de protection (MOP) qui limitent les tensions, les courants et l'énergie dangereux empêchent les pièces appliquées de causer des chocs électriques aux patients. Par exemple, une connexion appropriée à la terre de protection ou à une isolation « de base » fournit 1 MOP et une isolation renforcée fournit 2 MOP. Selon l'environnement, des méthodes de protection des opérateurs (MOOP) ou des méthodes de protection des patients (MOPP) sont définies.
Pour une connexion BF ou CF, l'alimentation CA nécessite 2 x MOPP du primaire au secondaire, l'alimentation primaire à la terre nécessite 1 x MOPP et la sortie à la terre nécessite 1 x MOPP. Le tableau 1 montre la ligne de fuite et le jeu requis pour y parvenir à un « système Tension” de 250VAC et la tension de test requise.
Tableau 1 : Ligne de fuite, jeu et tension d'essai des MOOP et MOPP
Le courant de fuite doit être limité
Le courant de contact, le courant auxiliaire du patient et le courant de fuite doivent également être limités. Dans des conditions normales, le courant de contact ne doit pas dépasser 100 µA, et dans des conditions de défaut unique (SFC) ne doit pas dépasser 500 µA, limitant efficacement le courant de fuite dans des conditions normales à 500 µA. Le tableau 2 résume les limites.
Tableau 2 : Assistance au patient et limites de courant de fuite
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Les équipements médicaux doivent également être conformes aux exigences CEM de la norme CEI 60601-1-2 (actuellement la 4e édition). Cette dernière version étend et limite strictement la portée des tests d'immunité pour inclure les appareils de communication sans fil pouvant être proches d'équipements vitaux. Les appareils comprennent les téléphones mobiles et d'autres appareils, notamment Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID ou capacités de radiomessagerie. La quatrième édition comprend également des exigences en matière d'analyse des risques, reconnaissant que les équipements médicaux peuvent fonctionner dans divers environnements, notamment les professionnels de santé, les domiciles et les zones « spéciales » non contrôlées, telles que les ambulances en cas d'urgence. Les fabricants d'équipements doivent considérer ces possibilités, préciser quelles opérations de base du produit sont requises et atténuer les effets à un niveau d'immunité approprié.
Options d'alimentation
Dans les équipements médicaux de qualité BF-&CF, le système d'alimentation est un facteur clé pour répondre aux exigences d'isolation, de courant de fuite et de CEM. Dans l'environnement médical à domicile, un équipement de classe II ou « non mis à la terre » est requis, il n'a donc rien à voir avec l'isolation de la terre. Cependant, tout en respectant les normes CEM, il est également nécessaire de respecter les limites de courant de fuite du boîtier et du patient, ce qui peut être difficile si la puissance est supérieure à 300 W et qu'il n'y a pas de boîtier mis à la terre.
Les alimentations « certifiées médicales » sont courantes, mais en raison d'une capacité d'isolation excessive, la plupart des alimentations n'ont pas 1 sortie MOPP vers une isolation à la terre ou un courant de fuite patient suffisamment faible pour les applications BF/CF. Afin de résoudre ce problème simplement et à moindre coût, un DC-DC isolé médicalement convertisseur peut être utilisé sur la sortie d'alimentation pour alimenter uniquement la connexion du patient circuit, qui est généralement de faible puissance (Figure 1). DC-DC a une capacité de couplage très faible, la fuite totale est de l'ordre de μA et la classe d'isolation est de 1 x ou 2 x MOPP. Le choix de 1 ou 2 MOPP dépend des connexions d'entrée/sortie de signal externe possibles de l'appareil et de son isolement par rapport à la tension dangereuse ou à la terre (connue ou inconnue). Par exemple, un port de diagnostic ou une connexion Ethernet.
Figure 1 : Système d'alimentation électrique utilisant le secondaire DC-DC.
La gamme de convertisseurs DC-DC qui répondent à la certification médicale se trouve dans des produits d'une puissance supérieure à 1 W (Figure 2). Des composants entièrement régulés peuvent être appliqués aux appareils fonctionnant sur batterie. Ces appareils peuvent être connectés à un chargeur ou inclure une interface de signal, nécessitent des MOP, ou s'il existe déjà une piste de régulation, le coût d'un convertisseur DC-DC à entrée fixe est le plus bas.
Figure 2 : Certification médicale de XPPower Convertisseur DC-DC