Nhiều sản phẩm y tế có thể tiếp xúc với bệnh nhân hoặc người vận hành trong quá trình sử dụng bình thường, hoặc có thể yêu cầu các cảm biến hoặc thiết bị được áp dụng trực tiếp cho bệnh nhân để thực hiện các chức năng của họ. “Các bộ phận được áp dụng” này phải được cách điện thích hợp với bất kỳ nguồn điện nào và nối đất để ngăn chặn dòng điện và thương tích cho bệnh nhân.
Các định nghĩa về “bộ phận được áp dụng” và “thiết bị y tế” tham khảo phiên bản thứ ba của tiêu chuẩn y tế IEC 60601-1 được xuất bản năm 2005. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận trên toàn thế giới. Ví dụ: Liên minh Châu Âu thông qua EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 / A12: 2014 và Hoa Kỳ thông qua ANSI / AAMI ES60601-1: A1: 2012, C1: 2009 / (R) 2012 và A2: 2010 / (R) 2012.
Tiêu chuẩn này xác định ba loại thành phần ứng dụng, với mức độ rủi ro ngày càng tăng:
• Lớp B (thân chính): các bộ phận ứng dụng thường không dẫn điện và nối đất.
• Loại BF (nổi cơ thể): Các bộ phận ứng dụng được kết nối điện với bệnh nhân phải nổi và cách điện với mặt đất. Phân loại này không bao gồm các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với tim.
• Loại CF (tim nổi): thích hợp cho các bộ phận ứng dụng kết nối trực tiếp với tim. Điều này có nghĩa là kết nối với tim của bệnh nhân, bao gồm cả kết nối tĩnh mạch trong quá trình lọc máu. Các bộ phận ứng dụng này phải nổi và được cách nhiệt với mặt đất.
MOOP và MOOP
Các biện pháp bảo vệ (MOP) hạn chế điện áp, dòng điện và năng lượng nguy hiểm ngăn các bộ phận được áp dụng gây điện giật cho bệnh nhân. Ví dụ, kết nối thích hợp với đất bảo vệ hoặc cách điện "cơ bản" cung cấp 1 MOP và cách điện tăng cường cung cấp 2 MOP. Theo môi trường, các phương pháp bảo vệ người vận hành (MOOP) hoặc phương pháp bảo vệ bệnh nhân (MOPP) được xác định.
Đối với kết nối BF hoặc CF, nguồn điện xoay chiều yêu cầu 2 x MOPP từ sơ cấp đến thứ cấp, nguồn cấp chính xuống đất yêu cầu 1 x MOPP và đầu ra xuống đất yêu cầu 1 x MOPP. Bảng 1 cho thấy độ rão và độ hở cần thiết để đạt được điều này tại một “hệ thống Vôn”Của 250VAC và điện áp thử nghiệm yêu cầu.
Bảng 1: Độ rò rỉ, khe hở và điện áp thử nghiệm của MOOP và MOPP
Dòng rò rỉ phải được hạn chế
Dòng điện cảm ứng, dòng điện phụ bệnh nhân và dòng điện rò rỉ cũng phải được giới hạn. Trong điều kiện bình thường, dòng điện tiếp xúc không được vượt quá 100µA và trong điều kiện sự cố đơn lẻ (SFC) không được vượt quá 500µA, giới hạn hiệu quả dòng điện rò rỉ trong điều kiện bình thường đến 500µA. Bảng 2 tóm tắt các giới hạn.
Bảng 2: Hỗ trợ bệnh nhân và giới hạn dòng rò
Tương thích điện từ (EMC)
Thiết bị y tế cũng phải tuân thủ các yêu cầu EMC của IEC 60601-1-2 (hiện là phiên bản thứ 4). Phiên bản mới nhất này mở rộng và giới hạn nghiêm ngặt phạm vi thử nghiệm khả năng miễn nhiễm để bao gồm các thiết bị liên lạc không dây có thể gần với thiết bị quan trọng đến tính mạng. Các thiết bị bao gồm điện thoại di động và các thiết bị khác, bao gồm Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID hoặc khả năng phân trang. Phiên bản thứ tư cũng bao gồm các yêu cầu về phân tích rủi ro, công nhận rằng thiết bị y tế có thể hoạt động trong nhiều môi trường khác nhau, bao gồm chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, tại nhà và các khu vực “đặc biệt” không được kiểm soát, chẳng hạn như xe cứu thương trong trường hợp khẩn cấp. Các nhà sản xuất thiết bị phải xem xét những khả năng này, chỉ định những hoạt động cơ bản nào của sản phẩm được yêu cầu và giảm thiểu tác động ở mức độ miễn nhiễm thích hợp.
Tùy chọn năng lượng
Trong thiết bị y tế cấp BF- & CF, hệ thống cung cấp điện là yếu tố chính để đáp ứng các yêu cầu về cách điện, dòng rò và EMC. Trong môi trường y tế gia đình, cần có thiết bị Cấp II hoặc "không có xung quanh", vì vậy nó không liên quan gì đến cách điện nối đất. Tuy nhiên, trong khi tuân thủ các tiêu chuẩn EMC, cũng cần phải đáp ứng các giới hạn của vỏ bọc và dòng điện rò bệnh nhân, điều này có thể khó khăn nếu công suất cao hơn 300W và không có vỏ bọc nối đất.
Bộ nguồn “được chứng nhận y tế” là phổ biến, nhưng do điện dung cách điện quá mức, hầu hết các bộ nguồn không có đầu ra 1 x MOPP để cách ly nối đất hoặc dòng rò bệnh nhân đủ thấp cho các ứng dụng BF / CF. Để giải quyết vấn đề này một cách đơn giản và với chi phí thấp, một DC-DC cách điện về mặt y tế chuyển đổi có thể được sử dụng trên đầu ra điện để chỉ cung cấp điện cho kết nối bệnh nhân mạch, thường là công suất thấp (Hình 1). DC-DC có điện dung ghép nối rất thấp, tổng mức rò rỉ nằm trong phạm vi μA và lớp cách điện là 1 x hoặc 2 x MOPP. Việc lựa chọn 1 hoặc 2 MOPP phụ thuộc vào kết nối đầu vào / đầu ra tín hiệu bên ngoài có thể có của thiết bị và xếp hạng cách điện của thiết bị với điện áp hoặc đất nguy hiểm (đã biết hoặc chưa biết). Ví dụ: cổng chẩn đoán hoặc kết nối Ethernet.
Hình 1: Hệ thống cấp nguồn y tế sử dụng DC-DC thứ cấp.
Có thể tìm thấy phạm vi bộ chuyển đổi DC-DC đáp ứng chứng nhận y tế trong các sản phẩm có công suất trên 1W (Hình 2). Các thành phần được quy định đầy đủ có thể được áp dụng cho các thiết bị hoạt động bằng pin. Các thiết bị này có thể được kết nối với bộ sạc hoặc bao gồm giao diện tín hiệu, yêu cầu MOP hoặc nếu đã có rãnh điều chỉnh, chi phí của bộ chuyển đổi DC-DC đầu vào cố định là thấp nhất.
Hình 2: XPPower được chứng nhận về mặt y tế Bộ chuyển đổi DC / DC