ส่วนประกอบการใช้งานสามประเภทและระดับความเสี่ยงของแหล่งจ่ายไฟของอุปกรณ์การแพทย์

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จำนวนมากอาจสัมผัสกับผู้ป่วยหรือผู้ปฏิบัติงานระหว่างการใช้งานตามปกติ หรืออาจต้องใช้เซ็นเซอร์หรืออุปกรณ์โดยตรงกับผู้ป่วยเพื่อทำหน้าที่ของตน “ชิ้นส่วนที่ใช้” เหล่านี้ต้องได้รับการหุ้มฉนวนอย่างเหมาะสมจากแหล่งพลังงานและกราวด์ใดๆ เพื่อป้องกันกระแสไฟไหลและการบาดเจ็บของผู้ป่วย

คำจำกัดความของ "ชิ้นส่วนที่ใช้" และ "อุปกรณ์ทางการแพทย์" หมายถึงรุ่นที่สามของมาตรฐานทางการแพทย์ IEC 60601-1 ที่เผยแพร่ในปี 2005 มาตรฐานนี้ได้รับการรับรองทั่วโลก ตัวอย่างเช่น สหภาพยุโรปใช้ EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014 และสหรัฐอเมริกาใช้ ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 และ A2: 2010 /(R)2012.

มาตรฐานนี้กำหนดส่วนประกอบแอปพลิเคชันสามประเภท พร้อมระดับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น:

• คลาส B (ตัวเครื่อง): โดยปกติชิ้นส่วนใช้งานที่ไม่นำไฟฟ้าและต่อลงดินได้

• ประเภท BF (ลอยตัว): ชิ้นส่วนที่ใช้เชื่อมต่อไฟฟ้ากับตัวผู้ป่วยจะต้องลอยตัวและหุ้มฉนวนจากพื้น การจำแนกประเภทนี้ไม่รวมถึงชิ้นส่วนที่ใช้ซึ่งสัมผัสโดยตรงกับหัวใจ

• แบบ CF (หัวใจลอย) : เหมาะสำหรับใช้งานส่วนต่อประสานกับหัวใจโดยตรง นี่หมายถึงการเชื่อมต่อกับหัวใจของผู้ป่วย รวมถึงการเชื่อมต่อของหลอดเลือดดำระหว่างการฟอกไต ส่วนการใช้งานเหล่านี้ต้องลอยตัวและหุ้มฉนวนจากพื้น

MOOP และ MOOPs

มาตรการป้องกัน (MOP) ที่จำกัดแรงดันไฟฟ้า กระแสไฟ และพลังงานที่เป็นอันตราย ป้องกันไม่ให้ชิ้นส่วนที่ใช้ทำไฟฟ้าช็อตต่อผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น การเชื่อมต่อที่เหมาะสมกับกราวด์ป้องกันหรือฉนวน "พื้นฐาน" ให้ 1 MOP และฉนวนเสริมให้ 2 MOP ตามสภาพแวดล้อม มีการกำหนดวิธีการป้องกันผู้ปฏิบัติงาน (MOOPs) หรือวิธีการป้องกันผู้ป่วย (MOPPs)

สำหรับการเชื่อมต่อ BF หรือ CF แหล่งจ่ายไฟ AC ต้องการ 2 x MOPP จากหลักไปยังรอง แหล่งจ่ายไฟหลักไปยังกราวด์ต้องใช้ 1 x MOPP และเอาต์พุตไปยังกราวด์ต้องใช้ 1 x MOPP ตารางที่ 1 แสดงการคืบคลานและการกวาดล้างที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุสิ่งนี้ที่ “ระบบ แรงดันไฟฟ้า” ของ 250VAC และแรงดันทดสอบที่ต้องการ

ตารางที่ 1: Creepage การกวาดล้างและแรงดันทดสอบของ MOOPs และ MOPPs

กระแสไฟรั่วต้องจำกัด

กระแสไฟสัมผัส กระแสไฟเสริมของผู้ป่วย และกระแสไฟรั่วจะต้องถูกจำกัดด้วย ภายใต้สภาวะปกติ กระแสสัมผัสไม่ควรเกิน 100µA และภายใต้สภาวะความผิดปกติเดียว (SFC) ไม่ควรเกิน 500µA ซึ่งจำกัดกระแสไฟรั่วภายใต้สภาวะปกติอย่างมีประสิทธิภาพถึง 500µA ตารางที่ 2 สรุปขีดจำกัด

ตารางที่ 2: ความช่วยเหลือผู้ป่วยและขีดจำกัดกระแสไฟรั่ว

ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC)

อุปกรณ์ทางการแพทย์ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนด EMC ของ IEC 60601-1-2 (ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 4 ในปัจจุบัน) เวอร์ชันล่าสุดนี้จะขยายและจำกัดขอบเขตของการทดสอบภูมิคุ้มกันอย่างเคร่งครัดเพื่อรวมอุปกรณ์สื่อสารไร้สายที่อาจใกล้เคียงกับอุปกรณ์ที่มีความสำคัญต่อชีวิต อุปกรณ์ต่างๆ ได้แก่ โทรศัพท์มือถือและอุปกรณ์อื่นๆ รวมถึง Blue TootTM Wi-Fi, Tetra, RFID หรือความสามารถเพจ ฉบับที่สี่ยังรวมข้อกำหนดสำหรับการวิเคราะห์ความเสี่ยง โดยตระหนักว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจทำงานในสภาพแวดล้อมที่หลากหลาย รวมถึงการดูแลสุขภาพของมืออาชีพ บ้าน และพื้นที่ "พิเศษ" ที่ไม่สามารถควบคุมได้ เช่น รถพยาบาลในกรณีฉุกเฉิน ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องพิจารณาความเป็นไปได้เหล่านี้ ระบุการดำเนินการขั้นพื้นฐานของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็น และลดผลกระทบในระดับภูมิคุ้มกันที่เหมาะสม

ตัวเลือกด้านพลังงาน

ในอุปกรณ์ทางการแพทย์เกรด BF-&CF ระบบจ่ายไฟเป็นปัจจัยหลักในการตอบสนองความต้องการของฉนวน กระแสไฟรั่ว และ EMC ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ที่บ้าน จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ Class II หรืออุปกรณ์ที่ "ไม่มีกราวด์" ดังนั้นจึงไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับฉนวนกราวด์ อย่างไรก็ตาม ในขณะที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน EMC ก็จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อจำกัดของตัวเครื่องและกระแสไฟรั่วของผู้ป่วยด้วย ซึ่งอาจเป็นเรื่องยากหากกำลังไฟสูงกว่า 300W และไม่มีกล่องหุ้มที่ต่อลงกราวด์

แหล่งจ่ายไฟ "ที่ผ่านการรับรองทางการแพทย์" เป็นเรื่องปกติ แต่เนื่องจากความจุฉนวนที่มากเกินไป แหล่งจ่ายไฟส่วนใหญ่ไม่มีเอาต์พุต MOPP 1 x สำหรับการแยกกราวด์หรือกระแสไฟรั่วของผู้ป่วยต่ำเพียงพอสำหรับการใช้งาน BF/CF เพื่อที่จะแก้ปัญหานี้อย่างง่ายดายและด้วยต้นทุนที่ต่ำ DC-DC . ที่มีฉนวนทางการแพทย์ Converter สามารถใช้กับเอาต์พุตกำลังไฟเพื่อจ่ายไฟให้กับการเชื่อมต่อของผู้ป่วยเท่านั้น วงจรไฟฟ้าซึ่งมักจะใช้พลังงานต่ำ (รูปที่ 1) DC-DC มีความจุคัปปลิ้งต่ำมาก การรั่วทั้งหมดอยู่ในช่วง μA และระดับฉนวนคือ 1 x หรือ 2 x MOPP ตัวเลือก 1 หรือ 2 MOPP ขึ้นอยู่กับการเชื่อมต่ออินพุต/เอาต์พุตสัญญาณภายนอกที่เป็นไปได้ของอุปกรณ์และระดับฉนวนของอุปกรณ์ต่อแรงดันไฟฟ้าหรือกราวด์ที่เป็นอันตราย (ทราบหรือไม่ทราบ) ตัวอย่างเช่น พอร์ตการวินิจฉัยหรือการเชื่อมต่ออีเทอร์เน็ต

รูปที่ 1: ระบบจ่ายไฟทางการแพทย์โดยใช้ DC-DC สำรอง

ช่วงของคอนเวอร์เตอร์ DC-DC ที่ผ่านการรับรองทางการแพทย์สามารถพบได้ในผลิตภัณฑ์ที่มีกำลังไฟสูงกว่า 1W (ภาพที่ 2) ส่วนประกอบที่ได้รับการควบคุมอย่างเต็มที่สามารถนำไปใช้กับอุปกรณ์ที่ใช้แบตเตอรี่ได้ อุปกรณ์เหล่านี้อาจเชื่อมต่อกับเครื่องชาร์จหรือมีอินเทอร์เฟซสัญญาณ ต้องใช้ MOP หรือหากมีรางควบคุมอยู่แล้ว ค่าใช้จ่ายของตัวแปลง DC-DC อินพุตคงที่จะต่ำที่สุด

รูปที่ 2: ได้รับการรับรองทางการแพทย์ของ XPPower ตัวแปลง DC-DC