מוצרים רפואיים רבים עשויים לבוא במגע עם מטופלים או מפעילים במהלך שימוש רגיל, או עשויים לדרוש יישום ישיר של חיישנים או מכשירים על המטופלים כדי לבצע את תפקידיהם. "חלקים מיושמים" אלה חייבים להיות מבודדים כראוי מכל מקור מתח והארקה כדי למנוע זרימת זרם ופציעה למטופל.
ההגדרות של "חלקים מיושמים" ו"מכשירים רפואיים" מתייחסות למהדורה השלישית של התקן הרפואי IEC 60601-1 שפורסם בשנת 2005. תקן זה אומץ בכל העולם. לדוגמה, האיחוד האירופי מאמץ את EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014, וארצות הברית מאמצת את ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 ו-A2: 2010 /(R)2012.
תקן זה מגדיר שלושה סוגים של רכיבי יישום, עם רמות סיכון הולכות וגדלות:
• Class B (גוף ראשי): בדרך כלל חלקי יישום שאינם מוליכים וניתנים לקרקע.
• סוג BF (צף גוף): חלקים מיושמים המחוברים חשמלית למטופל חייבים להיות צפים ומבודדים מהאדמה. סיווג זה אינו כולל חלקים מיושמים הנמצאים במגע ישיר עם הלב.
• סוג CF (לב צף): מתאים לחלקי יישום המחוברים ישירות ללב. המשמעות היא החיבור ללב המטופל, כולל החיבור הוורידי בזמן דיאליזה. חלקי יישום אלה חייבים להיות צפים ומבודדים מהקרקע.
MOOPs ו-MOOPs
אמצעי הגנה (MOPs) המגבילים מתחים, זרמים ואנרגיה מסוכנים מונעים מהחלקים המופעלים לגרום להתחשמלות לחולים. לדוגמה, חיבור נכון לקרקע מגן או בידוד "בסיסי" מספק 1 MOP, ובידוד מחוזק מספק 2 MOPs. על פי הסביבה, מוגדרות שיטות הגנת מפעיל (MOOPs) או שיטות הגנה על חולים (MOPPs).
עבור חיבור BF או CF, ספק כוח AC דורש 2 x MOPP מהראשי למשנית, ספק כוח ראשי לאדמה דורש 1 x MOPP, והיציאה לאדמה דורשת 1 x MOPP. טבלה 1 מציגה את הזחילה והפינוי הנדרשים כדי להשיג זאת ב"מערכת מתח" של 250VAC ומתח הבדיקה הנדרש.
טבלה 1: זחילה, פינוי ומתח בדיקה של MOOPs ו-MOPPs
יש להגביל את זרם הדליפה
יש להגביל גם את זרם המגע, זרם העזר של החולה וזרם הדליפה. בתנאים רגילים, זרם המגע לא יעלה על 100 µA, ובתנאי תקלה בודדת (SFC) לא יעלה על 500 µA, מה שמגביל למעשה את זרם הדליפה בתנאים רגילים ל-500 µA. טבלה 2 מסכמת את הגבולות.
טבלה 2: מגבלות זרם דליפה וסיוע למטופל
תאימות אלקטרומגנטית (EMC)
ציוד רפואי חייב גם לעמוד בדרישות ה-EMC של IEC 60601-1-2 (כרגע המהדורה הרביעית). גרסה עדכנית זו מרחיבה ומגבילה לחלוטין את היקף בדיקות החסינות לכלול התקני תקשורת אלחוטיים שעשויים להיות קרובים לציוד קריטי לחיים. המכשירים כוללים טלפונים ניידים והתקנים אחרים, כולל Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID או יכולות החלפה. המהדורה הרביעית כוללת גם דרישות לניתוח סיכונים, מתוך הכרה שציוד רפואי עשוי לפעול במגוון של סביבות, כולל שירותי בריאות מקצועיים, בתים ואזורים "מיוחדים" בלתי מבוקרים, כגון אמבולנסים במצבי חירום. על יצרני הציוד לשקול את האפשרויות הללו, לציין אילו פעולות מוצר בסיסיות נדרשות, ולמתן את ההשפעות ברמת חסינות מתאימה.
אפשרויות צריכת חשמל
בציוד רפואי בדרגת BF-&CF, מערכת אספקת החשמל היא גורם מפתח כדי לעמוד בדרישות של בידוד, זרם דליפה ו-EMC. בסביבה הרפואית הביתית, נדרש ציוד Class II או "לא מקורק", כך שאין לו שום קשר לבידוד הקרקע. עם זאת, תוך עמידה בתקני EMC, יש צורך גם לעמוד במגבלות של המתחם וזרם הדליפה של המטופל, דבר שעלול להיות קשה אם ההספק גבוה מ-300W ואין מארז מוארק.
ספקי כוח "מוסמכים רפואיים" הם נפוצים, אך בשל קיבולת בידוד מופרזת, לרוב ספקי הכוח אין 1 x MOPP בידוד לאדמה או זרם דליפה נמוך מספיק עבור יישומי BF/CF. על מנת לפתור בעיה זו בפשטות ובעלות נמוכה, DC-DC מבודד רפואית מֵמִיר ניתן להשתמש ביציאת הכוח רק כדי לספק חשמל לחיבור המטופל מעגל, שהוא בדרך כלל הספק נמוך (איור 1). ל-DC-DC קיבולת צימוד נמוכה מאוד, הדליפה הכוללת היא בטווח μA, ודרגת הבידוד היא 1 x או 2 x MOPPs. הבחירה של 1 או 2 MOPP תלויה בחיבורי כניסת/פלט אות חיצוניים אפשריים של ההתקן ובדירוג הבידוד שלו למתח או הארקה מסוכנים (ידוע או לא ידוע). לדוגמה, יציאת אבחון או חיבור Ethernet.
איור 1: מערכת אספקת חשמל רפואית באמצעות DC-DC משני.
מגוון ממירי DC-DC העומדים באישור הרפואי ניתן למצוא במוצרים עם הספק מעל 1W (איור 2). ניתן ליישם רכיבים מווסתים לחלוטין על מכשירים המופעלים על ידי סוללה. התקנים אלה עשויים להיות מחוברים למטען או לכלול ממשק אות, דורשים MOPs, או אם כבר יש מסלול ויסות, העלות של ממיר DC-DC עם קלט קבוע היא הנמוכה ביותר.
איור 2: XPPower מוסמך רפואית ממיר DC-DC