Muitos produtos médicos podem entrar em contato com pacientes ou operadores durante o uso normal, ou podem exigir que sensores ou dispositivos sejam aplicados diretamente aos pacientes para realizar suas funções. Essas “peças aplicadas” devem ser devidamente isoladas de qualquer fonte de alimentação e aterramento para evitar o fluxo de corrente e ferimentos ao paciente.
As definições de “partes aplicadas” e “dispositivos médicos” referem-se à terceira edição da norma médica IEC 60601-1 publicada em 2005. Esta norma foi adotada em todo o mundo. Por exemplo, a União Europeia adota EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 / A12: 2014, e os Estados Unidos adotam ANSI / AAMI ES60601-1: A1: 2012, C1: 2009 / (R) 2012 e A2: 2010 / (R) 2012.
Este padrão define três tipos de componentes de aplicativo, com níveis crescentes de risco:
• Classe B (corpo principal): peças de aplicação normalmente não condutoras e aterradas.
• Tipo BF (corpo flutuante): as peças aplicadas que estão eletricamente conectadas ao paciente devem ser flutuantes e isoladas do solo. Esta classificação não inclui peças aplicadas que estão em contato direto com o coração.
• Tipo CF (coração flutuante): adequado para peças de aplicação conectadas diretamente ao coração. Isso significa a conexão com o coração do paciente, incluindo a conexão venosa durante a diálise. Essas peças de aplicação devem ser flutuantes e isoladas do solo.
MOOPs e MOOPs
As medidas de proteção (MOPs) que limitam tensões, correntes e energia perigosas evitam que as peças aplicadas causem choques elétricos nos pacientes. Por exemplo, uma conexão adequada ao aterramento de proteção ou isolamento “básico” fornece 1 MOP, e o isolamento reforçado fornece 2 MOPs. De acordo com o ambiente, são definidos métodos de proteção do operador (MOOPs) ou métodos de proteção do paciente (MOPPs).
Para conexão BF ou CF, a fonte de alimentação CA requer 2 x MOPP do primário ao secundário, a fonte de alimentação primária ao aterramento requer 1 x MOPP e a saída ao aterramento requer 1 x MOPP. A Tabela 1 mostra a fuga e a folga necessárias para conseguir isso em um “sistema Voltagem”De 250 VCA e a tensão de teste necessária.
Tabela 1: Vazamento, liberação e tensão de teste de MOOPs e MOPPs
A corrente de fuga deve ser limitada
A corrente de toque, a corrente auxiliar do paciente e a corrente de fuga também devem ser limitadas. Em condições normais, a corrente de contato não deve exceder 100 µA, e em condições de falha única (SFC) não deve exceder 500 µA, limitando efetivamente a corrente de fuga em condições normais a 500 µA. A Tabela 2 resume os limites.
Tabela 2: Assistência ao paciente e limites de corrente de fuga
Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Os equipamentos médicos também devem atender aos requisitos de EMC da IEC 60601-1-2 (atualmente a 4ª edição). Esta versão mais recente expande e limita estritamente o escopo dos testes de imunidade para incluir dispositivos de comunicação sem fio que podem estar próximos de equipamentos críticos para a vida. Os dispositivos incluem telefones celulares e outros dispositivos, incluindo Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra, RFID ou recursos de paginação. A quarta edição também inclui requisitos para análise de risco, reconhecendo que os equipamentos médicos podem operar em diversos ambientes, incluindo profissionais de saúde, residências e áreas “especiais” não controladas, como ambulâncias em emergências. Os fabricantes de equipamentos devem considerar estas possibilidades, especificar quais operações básicas do produto são necessárias e mitigar os efeitos com um nível apropriado de imunidade.
Opções de energia
Em equipamentos médicos de grau BF e CF, o sistema de alimentação é um fator chave para atender aos requisitos de isolamento, corrente de fuga e EMC. No ambiente médico doméstico, é necessário equipamento de Classe II ou “não aterrado”, portanto, não tem nada a ver com isolamento de aterramento. No entanto, ao mesmo tempo em que cumpre os padrões EMC, também é necessário atender aos limites do invólucro e da corrente de fuga do paciente, o que pode ser difícil se a energia for superior a 300 W e não houver um invólucro aterrado.
Fontes de alimentação com “certificação médica” são comuns, mas devido à capacitância de isolamento excessiva, a maioria das fontes de alimentação não tem 1 saída MOPP para isolamento de aterramento ou corrente de fuga do paciente baixa o suficiente para aplicações BF / CF. A fim de resolver este problema de forma simples e com baixo custo, um DC-DC com isolamento médico conversor pode ser usado na saída de energia para fornecer energia apenas para a conexão do paciente o circuito, que geralmente é de baixa potência (Figura 1). DC-DC tem uma capacitância de acoplamento muito baixa, o vazamento total está na faixa de μA e a classe de isolamento é 1 x ou 2 x MOPPs. A escolha de 1 ou 2 MOPP depende das possíveis conexões de entrada/saída de sinal externo do dispositivo e sua classificação de isolamento para tensão ou terra perigosa (conhecida ou desconhecida). Por exemplo, uma porta de diagnóstico ou uma conexão Ethernet.
Figura 1: Sistema de alimentação médica usando DC-DC secundário.
A linha de conversores DC-DC que atendem à certificação médica pode ser encontrada em produtos com potência acima de 1W (Figura 2). Componentes totalmente regulados podem ser aplicados a dispositivos operados por bateria. Esses dispositivos podem ser conectados a um carregador ou incluir uma interface de sinal, exigir MOPs ou, se já houver uma trilha de regulagem, o custo de um conversor DC-DC de entrada fixa é o mais baixo.
Figura 2: XPPower com certificação médica Conversor DC-DC