Veel medische producten kunnen tijdens normaal gebruik in contact komen met patiënten of operators, of het is mogelijk dat sensoren of apparaten direct op patiënten moeten worden aangebracht om hun functies uit te voeren. Deze "toegepaste onderdelen" moeten goed worden geïsoleerd van elke stroombron en aarde om stroom en letsel bij de patiënt te voorkomen.
De definities van "toegepaste onderdelen" en "medische hulpmiddelen" verwijzen naar de derde editie van de medische norm IEC 60601-1 gepubliceerd in 2005. Deze norm is over de hele wereld overgenomen. De Europese Unie past bijvoorbeeld EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014 toe en de Verenigde Staten nemen ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 en A2:2010 over /(R)2012.
Deze norm definieert drie soorten applicatiecomponenten, met toenemende risiconiveaus:
• Klasse B (hoofdgedeelte): normaal niet-geleidende en geaarde toepassingsonderdelen.
• Type BF (lichaam zwevend): Toegepaste onderdelen die elektrisch zijn verbonden met de patiënt moeten zwevend en geïsoleerd van de grond zijn. Deze classificatie omvat geen toegepaste onderdelen die in direct contact staan met het hart.
• CF-type (hart zwevend): geschikt voor toepassingsdelen die direct op het hart zijn aangesloten. Dit betekent de verbinding met het hart van de patiënt, inclusief de veneuze verbinding tijdens dialyse. Deze toepassingsdelen moeten zwevend en geïsoleerd van de grond zijn.
MOOP's en MOOP's
Beschermende maatregelen (MOP's) die gevaarlijke spanningen, stromen en energie beperken, voorkomen dat toegepaste onderdelen elektrische schokken veroorzaken bij patiënten. Een goede aansluiting op beschermende aarding of "basis" isolatie levert bijvoorbeeld 1 MOP op en versterkte isolatie levert 2 MOP's op. Afhankelijk van de omgeving zijn er methoden voor operatorbescherming (MOOP's) of methoden voor patiëntbescherming (MOPP's).
Voor BF- of CF-aansluiting vereist AC-voeding 2 x MOPP van primair naar secundair, primaire voeding naar aarde vereist 1 x MOPP en uitgang naar aarde vereist 1 x MOPP. Tabel 1 toont de kruip en speling die nodig is om dit te bereiken bij een "systeem" spanning” van 250VAC en de vereiste testspanning.
Tabel 1: Kruip-, klarings- en testspanning van MOOP's en MOPP's
Lekstroom moet worden beperkt
De aanraakstroom, hulpstroom van de patiënt en lekstroom moeten ook worden beperkt. Onder normale omstandigheden mag de contactstroom niet hoger zijn dan 100 µA, en onder enkele foutcondities (SFC) niet hoger dan 500 µA, waardoor de lekstroom onder normale omstandigheden effectief wordt beperkt tot 500 µA. Tabel 2 vat de limieten samen.
Tabel 2: Patiëntondersteuning en lekstroomlimieten
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Medische apparatuur moet ook voldoen aan de EMC-eisen van IEC 60601-1-2 (momenteel de 4e editie). Deze nieuwste versie breidt de reikwijdte van immuniteitstests uit en beperkt deze strikt tot draadloze communicatieapparatuur die zich mogelijk in de buurt van levenskritische apparatuur bevindt. Apparaten omvatten mobiele telefoons en andere apparaten, waaronder Blue TootTM, Wi-Fi, Tetra-, RFID- of paging-mogelijkheden. De vierde editie bevat ook vereisten voor risicoanalyse, waarbij wordt erkend dat medische apparatuur in een verscheidenheid aan omgevingen kan werken, waaronder professionele gezondheidszorg, huizen en ongecontroleerde ‘speciale’ gebieden, zoals ambulances in noodgevallen. Fabrikanten van apparatuur moeten deze mogelijkheden in overweging nemen, specificeren welke basisproductbewerkingen nodig zijn en de effecten op een passend immuniteitsniveau beperken.
Stroom opties
In medische apparatuur van BF-&CF-kwaliteit is het voedingssysteem een sleutelfactor om te voldoen aan de eisen van isolatie, lekstroom en EMC. In de medische thuisomgeving is klasse II of "ongeaarde" apparatuur vereist, dus het heeft niets te maken met grondisolatie. Hoewel het voldoet aan de EMC-normen, is het ook noodzakelijk om te voldoen aan de limieten van de behuizing en lekstroom van de patiënt, wat moeilijk kan zijn als het vermogen hoger is dan 300 W en er geen geaarde behuizing is.
"Medisch gecertificeerde" voedingen zijn gebruikelijk, maar vanwege de overmatige isolatiecapaciteit hebben de meeste voedingen geen 1 x MOPP-uitgang naar aardingsisolatie of laag genoeg patiëntlekstroom voor BF/CF-toepassingen. Om dit probleem eenvoudig en tegen lage kosten op te lossen, is een medisch geïsoleerde DC-DC omvormer kan worden gebruikt op de stroomuitgang om alleen de patiëntaansluiting van stroom te voorzien circuit, wat meestal een laag vermogen is (Figuur 1). DC-DC heeft een zeer lage koppelcapaciteit, de totale lekkage ligt in het μA-bereik en de isolatieklasse is 1 x of 2 x MOPP's. De keuze van 1 of 2 MOPP hangt af van de mogelijke externe signaalingangs-/uitgangsaansluitingen van het apparaat en de isolatiewaarde tot gevaarlijke spanning of aarde (bekend of onbekend). Bijvoorbeeld een diagnosepoort of een Ethernet-verbinding.
Afbeelding 1: Medisch voedingssysteem met secundaire DC-DC.
Het assortiment DC-DC-converters die voldoen aan de medische certificering is te vinden in producten met een vermogen van meer dan 1 W (Figuur 2). Volledig gereguleerde componenten kunnen worden toegepast op batterijgevoede apparaten. Deze apparaten kunnen worden aangesloten op een oplader of een signaalinterface bevatten, MOP's vereisen, of als er al een regelspoor is, zijn de kosten van een DC-DC-converter met vaste ingang het laagst.
Figuur 2: XPPower is medisch gecertificeerd DC-DC-omzetter